索引号:sphscjdglj/1546825173556 体裁分类:部门工作 主题分类:市场监管、安全生产监管
发文日期: 2018-09-01 发布机构:市场监督管理局 文号:

开展全区药品及医疗器械行业内资企业 “双随机、一公开”定向联合抽查工作方案

为进一步落实省、市、区人民政府“双随机、一公开”领导小组办公室实现“双随机、一公开”监管工作全覆盖的要求,根据2018年《宣化区食品和市场监督管理局“双随机、一公开”抽查工作计划》,决定在全区范围内开展药品及医疗器械行业内资企业“双随机、一公开”定向联合抽查。

一、定向抽查对象及比例

此次定向抽查对象:全区范围内药品及医疗器械行业的内资企业及其分支机构。

抽查比例:全区范围内药品及医疗器械行业内资企业及其分支机构按照5%的比例定向抽取抽查对象名单。

    二、定向抽查时间

    2018年9月1日至10月30日。

三、定向抽查内容

按照《宣化区食品和市场监督管理局随机抽查事项清单(2018版)》、《河北省工商和市场监管部门随机抽查工作指引》规定的抽查内容、法律依据和检查方法,对以下事项实施“双随机、一公开”定向联合抽查:

1、登记事项检查;

2、公示信息检查;

3、直销行为检查;

4、流通领域商品质量检查;

5、侵害消费者权益检查;

6、广告行为检查;

7、商标、特殊标志行为检查;

8、药品经营监督检查;

9、医疗器械经营监督检查;

10、药品和医疗器械使用监督检查

11、药品批发企业监督检查

12、医疗机构制剂室的监督检查。

四、定向抽查组织实施

(一)任务分工

1.企监科牵头组织此次“双随机、一公开”定向联合抽查工作,具体负责部署抽查工作任务,明确工作要求,汇总数据报表;企业监管科、经检大队、消保科、商广科、药械科、保化科、执法一队分别负责对涉及本业务条线抽查事项的指导、协调;信息中心负责政务外网“河北省双随机与双告知”系统的维护,保证系统运行正常,并安排专人及时解决系统操作中遇到的各种系统问题。

2.企业监管科牵头,各相关科室配合,采用网络和实地核查相结合的方式,针对辖区内药品及医疗器械行业内资企业及其分支机构进行全面摸排,在摸排的基础上,建成此次检查对象名录库并导入“河北省双随机与双告知抽查系统”。随后按随机抽取市场主体,随机匹配执法检查人员,检查结束后按时公示抽查结果的流程,完成此次抽查任务;     

3.企业监管科具体负责此次“双随机、一公开”定向联合抽查工作总结、统计报表的汇总工作。

(二)抽查方式及流程

1.在此次新建检查对象名录库(药品及医疗器械行业内资企业及其分支机构)中,按照5%的比例,随机确定抽查对象名单。

2通过政务外网上的“河北省双随机与双告知”系统进行抽查对象编组、分派、认领,并通过系统完成检查人员的随机抽取及与被抽查对象的随机匹配。

3.应严格按照《宣化区食品和市场监督管理局随机抽查事项清单(2018版)》明确的法律依据、检查方法,实施“双随机”定向联合抽查。

    (三)抽查结果处理

1.按照《企业信息公示暂行条例》有关要求,及时通过当地政府官方网站或本级部门官方网站公示全部抽查检查结果。

2.在抽查检查中发现抽查对象存在属于市场监管部门监管范围的违法行为,要依法将其列入经营异常名录或给予行政处罚。

3.发现抽查对象存在其他违法行为线索的,要及时移交相关部门。

五、工作要求

(一)加强组织领导,扎实开展工作。依法组织开展市场主体“双随机”抽查,是加强事中事后监管、构建信用监管体系的关键环节和重要抓手,加强组织领导、细化职责分工、定期考核督导,确保此次抽查工作依法、有序、高效推进。

(二)全面落实“双随机、一公开”抽查机制。认真贯彻落实国务院、省、市、区关于全面推行“双随机、一公开”监管改革的决策部署和工作要求,健全完善执法检查人员名录库和抽查工作实施细则,制定详细的抽查检查工作指引,便于执法检查人员理解、操作,确保抽查工作程序合法、操作规范

(三)充分整合资源,确保抽查保障到位。充分整合利用执法资源,加强双随机抽查人员、经费、车辆保障;要进一步加强业务培训,提高执法检查人员发现、解决问题的能力,确保双随机抽查工作保障到位、开展顺利。

(四)加强宣传报道,营造良好氛围。通过各种渠道,积极宣传国务院关于“双随机、一公开”的决策部署,扩大企业和社会公众知晓度;要实现对被抽查对象一次性完成抽查事项检查,避免“运动式”执法和对企业正常生产经营活动造成不必要的干扰,努力营造良好的舆论氛围。

(五)做好抽查检查与后续监管工作的衔接。要建立各部门内部的问题线索移转机制,将发现的违法线索及时交由相关业务部门处理。抽查检查中发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处,维护双随机抽查的严肃性。

(六)及时总结上报工作。抽查结束后,要认真做好总结和检查情况汇总工作,于抽查结束后3个工作日内将检查情况报送至企业监管科。

 

联系人:李开元  刘晓宪   3860831

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

宣化区食品和市场监督管理局

                              2018年9月1日


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